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    1. 我國擬修法進(jìn)一步加強統計監督加大法律責任追究力度

      2024年04月23日 23:55 


      ??國家醫保局和國家藥監局4月22日表示將進(jìn)一步引導企業(yè)規范集采投標行為,保障集采中選藥品質(zhì)量。

      ??據介紹,2019年新修訂的藥品管理法頒布實(shí)施,全面推行藥品上市許可持有人(以下稱(chēng)“持有人”)制度。藥品集采的申報主體為持有人,持有人在獲得藥品上市許可后,可以自行生產(chǎn)藥品,也可以委托具有相應資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

      ??“藥品上市許可和生產(chǎn)許可‘解綁’,有助于進(jìn)一步釋放優(yōu)秀研發(fā)創(chuàng )業(yè)團隊的創(chuàng )新活力,具有制造優(yōu)勢的企業(yè)也可以更好發(fā)揮集約化優(yōu)勢,整體上優(yōu)化了醫藥行業(yè)資源配置!眹裔t保局價(jià)格招采司負責人說(shuō),但同時(shí)也出現了一些影響市場(chǎng)公平競爭秩序的苗頭性問(wèn)題,包括獲取額外投標資格、潛在不規范投標風(fēng)險、履約能力不足等。

      ??截至目前,9批國家組織藥品集采已覆蓋374種藥品。當前持有人委托生產(chǎn)的藥品已占所有中選藥品的10%左右。

      ??“第九批集采已對委托生產(chǎn)、上市許可轉讓等情形采取了一定程度的針對性措施!眹裔t保局價(jià)格招采司負責人表示,下一步,國家醫保局、國家藥監局將共同加強對委托生產(chǎn)持有人監督管理,在集采申報資格、中選規則、供應能力、質(zhì)量監管、產(chǎn)品流通追溯等方面采取措施,包括嚴格申報資格,對涉及上市許可轉讓的藥品開(kāi)展追溯穿透,阻斷違規獲取投標資格的行為;對涉及委托生產(chǎn)的企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)能調查,防范供應風(fēng)險等。

      ??國家藥監局藥品監管司負責人介紹,國家藥監局將中選藥品納入重點(diǎn)監管范圍,實(shí)現對國家組織集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)監督檢查和對中選藥品抽檢兩個(gè)“全覆蓋”,同時(shí)強化不良反應監測。目前,國家組織集采中選藥品整體質(zhì)量安全狀況良好。

      ??國家藥監局藥品監管司負責人表示,藥品監管部門(mén)將持續以強有力的監管行動(dòng),不斷壓實(shí)持有人的全生命周期質(zhì)量安全主體責任,提升藥品委托生產(chǎn)業(yè)態(tài)的規范性。對監管中發(fā)現的不合規行為,監督指導企業(yè)及時(shí)整改;對涉嫌違法違規的,依法調查處置,直至注銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可。(記者彭韻佳)

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